Специалист в сети
+7 495 744 77 03

Регистрация медицинских изделий

Государственная процедура регистрации медицинского изделия необходима для выпуска в обращение (в продажу) медицинского изделия. Получение регистрационного удостоверения во многом зависит от правильно и качественно подготовленного регистрационного досье (См. ниже). До начала работы мы проводим оценку имеющегося у Вас комплекта документов и даём заключение о готовности документов для подачи на государственную регистрацию, либо о необходимости доработки досье.
Документы, необходимые для государственной регистрации:
  1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - чаще всего доверенность от производителя (изготовителя);
  2. Сведения о нормативной документации;
  3. Техническая документация производителя на медицинское изделие - для отечественных производителей ТУ (технические условия), для иностранных производителей технический файл;
  4. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие - инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  5. Фотография общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения его по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра);
  6. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний;
  7. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
  8. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящимся к средствам измерений);
  9. Опись документов;
  10. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (при наличии);
  11. Проект плана клинических испытаний с обосновывающими его материалами (при наличии);
  12. В случае, если вышеперечисленные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык
Схема регистрации
Этап 1.Экспертиза документов. Калькуляция услуг. Составления плана работ;
Этап 2.Формирование технической, эксплуатационной документации, сведения о нормативной документе, файл менеджмента риска;
Этап 3.Проведения необходимых испытаний медицинского изделия;
Комментарий.С целью экономии времени и с согласия Заказчика, работы по 3 этапу можно проводить параллельно с работами по 2 этапу;
Этап 4.Формирование регистрационного досье и подача в Росздравнадзор.
Комментарий.На этом этапе мы осуществляем полное сопровождение досье при проведении экспертизы экспертными учреждениями Росздравнадзора, в случае необходимости устраняем поступившие замечания, организуем проведение клинических испытаний и подачу их результатов в Росздранвадзор, проводим консультирование по любым возникающим в связи с регистрацией медицинского изделия вопросам вплоть до получения регистрационного удостоверения.
Дополнительные услуги:
- Сертификация продукции (маркировка CE)*
-.Международная сертификация систем менеджмента ISO
- Сертификат IQ Net
* - данная услуга включает в себя проведение аудита, разработку необходимой документации, проведение испытаний в Европейских лабораториях, получение сертификата, дающего право продавать свою продукцию не только в странах Евросоюза, но и в Китае, Турции, странах MENA и др. А при необходимости, поиск партнёров за рубежом, организация двусторонних отношений со странами MENA (Ближневосточные страны), привлечение покупателей/продавцов, помощь при переговорах, помощь в логистике и др.
Представленный перечень документов не является исчерпывающим- в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от вида деятельности, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др.
Интересуют
стоимость и сроки?
Подайте заявку Ответ в течение
10 мин