Лицензия на производство лекарственных средств

В соответствии с Законом РФ "О лекарственных средствах" производство лекарственных средств - это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Виды работ составляющих лицензируемый вид деятельности
Схема лицензирование (при наличии существующего или предполагаемого помещения)
1Экспертиза помещения и документов на соответствие СанПиН и лицензионных требований
От Заказчика (сканы):
  1. Устав (с изменениями и дополнениями);
  2. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН);
  3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН/КПП);
  4. Приказ о назначение руководителя и гл. бухгалтера;
  5. Титульные листы промышленных регламентов;
  6. Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;
  7. Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
  8. Платежное поручение:
    • - 7 500 руб. за предоставление лицензии на осуществление деятельности;
    • - 3 500 за переоформление (расширение вида/ов деятельности)
  9. Договор аренды + Акт приема - передачи помещения;
  10. Свидетельство о государственной регистрации права собственности или ЕГРП;
  11. План БТИ (если есть- экспликация);
  12. Документы на специалиста, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:
    • - диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);
    • - свидетельство о повышение квалификации;
    • - трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;
    • - трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;
    • - приказы о назначении на должность, трудовые договора (в Word)
  13. Патент РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
  14. Доверенность на представление интересов
Примечание.Результатом экспертизы является: определение возможности оформления лицензии
2Заключение договора на оформление лицензии
Комментарий.Заказчик производит оплату услуги, получает экспертно-правовое заключение о соответствии/несоответствии предоставленного пакета документа с дачей рекомендацией по приведению документов в соответствие по комплектности и содержанию.
3Подготовка документации к подаче в лицензирующий орган
Комментарий.Заказчик предоставляет Исполнителю дополнительные документы (при наличии замечаний к их комплектности или содержанию).
Исполнитель производит подготовку необходимых документов для их подачи в лицензирующий орган и передает на подписание Заказчику. Подписанный комплект документов Заказчик передает Исполнителю.
4Подача документов на лицензирование
Комментарий.Исполнитель формирует пакет документов с учетом полученных подписанных документов от Заказчика и подает подготовленный пакет в соответствующий лицензирующий орган.
5Консультирование по подготовке объекта к выездной проверке
Комментарий.Исполнитель направляет Заказчику письменную инструкцию по подготовке документации предприятия и объекта лицензионной проверки к предстоящей проверке.
6Выездная проверка объекта и документов представителем органа лицензирования
Комментарий.Выездная проверка проводится сотрудниками лицензирующего органа для целей проверки соответствия объекта и документации соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Заказчик обязан подготовить объект и документы, согласно письменным рекомендациям Исполнителя. Заказчик проходит проверку самостоятельно и его обязанностью является пройти проверку положительно.
7Получение бланка лицензии
Комментарий.Исполнитель получает готовый бланк лицензии и передает ее Заказчику.
Клиент имеет право получить лицензию самостоятельно.
Интересуют
стоимость и сроки?
Подайте заявку Ответ в течение
10 мин