Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность*
* - «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения»
Зоны (помещения) при проектирование фармацевтического склада:Общая площадь не менее 150 кв.м (за исключением служебно-бытовых помещений, которые могут находиться в т.ч.
в соседнем здание; на любом этаже):
- - приемно-распаковочная;
- - карантинная зона;
- - служебно-бытовые помещения;
- - карантинная зона для брака;
- - экспедиция (может быть обозначена краской на полу);
- - комнаты (2) для особого хранения;
- - зона основного хранения;
- - холодильные камеры, либо холодильники (температура +2-+8 град С и +8-+15 град С);
- - зона отбора проб (в помещении основного хранения)
Требования по оснащению:
- а) Входная группа: докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы;
- б) Система автоматического измерения температуры;
- в) Система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в зимний период;
- г) Кондиционеры;
- д) Осушители воздуха во влажный период;
- е) Холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
- ж) Холодильники;
- з) Морозильник;
- и) Система освещения защищённая от влаги;
- к) Система отопления (18-25 с) в основном помещении;
- л) Система резервного отопления;
- м) Система электроснабжения;
- н) Резервная система электроснабжения;
- о) Система видеонаблюдения;
- п) Система ограничения доступа;
- р) Система охранно-пожарной сигнализации;
- с) Тележки;
- т) Подъёмно-разгрузочные механизмы (штаблёр);
- у) Стеллажи для хранения ЛС;
- ф) Поддоны для хранения ЛС;
- ч) Термоконтейнеры;
- ц) Термоэлементы;
- ч) Компьютеры;
- ш) Мебель;
- щ) Уборочный инвентарь;
- э) Средства для борьбы с грызунами;
- ю) Дезсредства
Специальные мероприятия:
- а) Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы;
- б) Картирование склада (температурное);
- в) Валидация системы автоматического измерения;
- г) Валидация оборудования склада
Что входит в стоимость?а) бесплатная экспертиза помещения на соответствие СанПиН;
б) бесплатная юридическая экспертиза арендных документов;
в) зонирование помещения согласно санитарных правил и норм, ТЗ по ремонту;
г) оформление санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности;
д) оформление лицензии на деятельность;
е) взаимодействие с органами исполнительной власти
Дополнительные услугиПредоставления дипломированных специалистов на процесс лицензирования;
