Специалист в сети
+7 495 744 77 03

Лицензирование оптовой фармацевтической деятельности (аптечный склад)

Оптовая фармацевтическая деятельность –осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию изделий медицинского назначения и др. товаров аптечного ассортимента фармацевтическим (аптечным) предприятием.
Схема лицензирование (при наличии существующего или предполагаемого помещения)
Шаг 1.Экспертиза помещения и документов на соответствие СанПиН и лицензионных требований
От Заказчика (сканы):
  1. Свидетельство о государственной регистрации права собственности или   ЕГРП;
  2. План БТИ или план - схема;
  3. СЭЗ - если нет, фото/видео помещения в т.ч. с улицы
Шаг 2.Оформление СЭЗ
От Заказчика (сканы):
  1. Устав (с изменениями и дополнениями);
  2. Свидетельство о госрегистрации юридического лица (ОГРН);
  3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН/КПП);
  4. Выписка из Единого государственного реестра юридического лица (для Москвы);
  5. Договор аренды (+субаренды) + Акт приема - передачи помещения;1
  6. Свидетельство о государственной регистрации права собственности;
  7. Приказ о назначение ген. директора и главного бухгалтера;2
  8. Санитарные договора (если есть);
  9. Медицинские книжки на персонал (если есть);
Шаг 3.Температурное картирование
Нанесение точек расположения датчиков на плане помещения Согласование с заказчиком и утверждение расположения датчиков в помещении Выезд специалиста и установка датчиков для мониторинга изменения температуры (влажности) на территории заказчика Анализ полученных данных, составление температурной карты с нанесением зон колебаний температуры, составление графиков суточного изменения температуры Выявление критичных зон, составление
Валидация склада это комплекс мероприятий, проводимый с целью проверки и обеспечения необходимыми условиями для хранения фармацевтической продукции. Под условиями хранения подразумеваются как климатические условия, так и порядок работы инженерного оборудования склада (системы вентиляции, кондиционирования, холодильное оборудование и т.д.). Результатом проводимых мероприятий является выпуск документации подтверждающей их выполнение с необходимыми рекомендациями и запуск системы постоянного контроля климатических параметров.
Шаг 4.Оформление лицензии
От Заказчика (сканы):
  1. Устав (с изменениями и дополнениями);
  2. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН);
  3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН/КПП);
  4. Приказ о назначение руководителя и гл. бухгалтера;1
  5. Платежное поручение:
    • - 7 500 руб. за предоставление лицензии на осуществление деятельности;
    • - 3 500 за переоформление (расширение вида/ов деятельности)
  6. Договор аренды + Акт приема - передачи помещения;2
  7. Свидетельство о государственной регистрации права собственности или ЕГРП;
  8. План БТИ (если есть);
  9. СЭЗ;
  10. Перечень медицинского оборудования;3
  11. РУ- регистрационные удостоверения на медицинское оборудование, инструментарий и медицинскую мебель;
  12. Документы на специалиста (ов):
    • а) диплом/ы о фармацевтическом образование (высшем/среднем);4
    • б) действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождение повышения квалификации по специальности: «Управление и экономика фармации»;
    • в) трудовая книжка (стаж в должности не менее 5 лет);
    • г) приказ назначения на должность заведующей;
    • д) трудовой договор/ы (в Word);
  13. Сведения о материально-техническом оснащении: выписка из основных средств или обортно-сальдовой ведомости, в формате «1 С Бухгалтерия» об имеющихся шкафах для одежды, сейфах, холодильников (2), кондиционерах, хозяйственном инвентаре, дезинфекционных средствах, гигрометрах, термометрах и др.;
  14. Договор на обслуживание средств охранно-пожарной сигнализации
1 - либо приказ о совмещение должностей
2 - все приложения указанные в договоре аренды
3 - дипломированные специалисты предоставляются по договоренности
Представленный перечень документов не является исчерпывающим- в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от вида деятельности, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др.
Интересуют
стоимость и сроки?
Подайте заявку Ответ в течение
10 мин