Специалист в сети
+7 495 744 77 03

Лицензирование производственной аптеки

Производственная аптека осуществляет реализацию населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам. Изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

Рекомендуемые рабочие зоны и помещения
Схема лицензирование (при наличии существующего или предполагаемого помещения)
Шаг 1.Экспертиза помещения и документов на соответствие СанПиН и лицензионных требований (бесплатно)
От Заказчика (сканы):
  1. Свидетельство о государственной регистрации права собственности или   ЕГРП;
  2. План БТИ или план - схема объекта с указанием назначения помещений, площади, окна, умывальники:
  3. СЭЗ - если нет, фото/видео всех помещений, в т.ч с улицы;
Шаг 2.Заключение договора на оформление СЭЗ
Шаг 3.Согласование заявления для подачи в ТУ Роспотребнадзора
От Заказчика (сканы):
  1. Устав (с изменениями и дополнениями);
  2. Свидетельство о госрегистрации юридического лица (ОГРН);
  3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН/КПП);
  4. Выписка из Единого государственного реестра юридического лица (для Москвы);
  5. Договор аренды (+субаренды) + Акт приема - передачи помещения;1
  6. Свидетельство о государственной регистрации права собственности;
  7. Приказ о назначение ген. директора и главного бухгалтера;2
  8. Санитарные договора (если есть);
  9. Медицинские книжки на персонал (если есть);
  10. Скан печати на чистом листе
1 - все приложения указанные в договоре аренды
2 - либо приказ о совмещение должностей
Шаг 4.Подача документов в ТУ Роспотребнадзора
Шаг 5.Выездная экспертиза помещения и документов представителем ТУ Роспотребнадзора
Территориальные управления Роспотребнадзора:
- Москва
- Московская обл.
Шаг 6.Получение бланка СЭЗ
Шаг 7.Заключение договора на оформление лицензии
Шаг 8.Экспертиза документов, выявления замечаний
От Заказчика (сканы):
  1. Устав (с изменениями и дополнениями);
  2. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН);
  3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН/КПП);
  4. Приказ о назначение руководителя и гл. бухгалтера;1
  5. Платежное поручение:
    • - 7 500 руб. за предоставление лицензии на осуществление деятельности;
    • - 3 500 за переоформление (расширение вида/ов деятельности)
  6. Договор аренды + Акт приема - передачи помещения;2
  7. Свидетельство о государственной регистрации права собственности или ЕГРП;
  8. План БТИ (если есть);
  9. СЭЗ;
  10. Документы на специалиста (ов)3:
    • а) диплом/ы о фармацевтическом образование (высшем/среднем);
    • б) действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождение повышения квалификации по специальности: «Управление и экономика фармации»;
    • в) трудовая книжка (стаж в должности не менее 5 лет);
    • г) приказ назначения на должность заведующей;
    • д) трудовой договор/ы (в Word);
  11. Сведения о материально-техническом оснащении: выписка из основных средств или обортно-сальдовой ведомости, в формате «1 С Бухгалтерия» об имеющихся шкафах для одежды, сейфах, холодильников (2), кондиционерах, хозяйственном инвентаре, дезинфекционных средствах, гигрометрах, термометрах и др.;
  12. Договор на обслуживание средств охранно-пожарной сигнализации.
1 - либо приказ о совмещение должностей
2 - все приложения указанные в договоре аренды
3 - дипломированные специалисты предоставляются по договоренности

Внимание!
Представленный перечень документов не является исчерпывающим- в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от вида деятельности, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др.
Шаг 9.Оформление пакета документов для лицензирования
Шаг 10.Подача документов в орган лицензирования
Органы:
Шаг 11.Выездная экспертиза помещения и документов представителем органа лицензирования
От Заказчика:
- оборудования согласно стандарта оснащения, РУ;
- документы на специалистов
Шаг 12.Получение бланка лицензии
Документы:
- директор: приказ о назначение на должность директора, паспорт, печать;
- доверенное лицо: доверенность, паспорт
Представленный перечень документов не является исчерпывающим- в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от вида деятельности, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др.
Интересуют
стоимость и сроки?
Подайте заявку Ответ в течение
10 мин