Лицензирование деятельности по производству и
техническому обслуживанию медицинской техники

Техническое обслуживание медицинской техникиэто комплекс регламентированной, нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
Схема лицензирование
Шаг 1.Экспертиза помещения и документов на соответствие лицензионных требований (бесплатно)
От Заказчика:
  1. Заверенная руководителем копия ранее выданной лицензии (если таковая имелась);
  2. Нотариально заверенная копия действующей (последней) редакции Устава. Дополнительно, предоставляются все изменения в уставе, в виде нотариально заверенной копии, если они были сделаны в виде изменений и (или) дополнений) и были зарегистрированы после последней редакции устава;
  3. Нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации фирмы;
  4. Нотариально заверенная копия Свидетельства о постановке на налоговый учет;
  5. Нотариально заверенная копия Свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ (если фирма была создана до 01.07.2002 г.);
  6. Заверенная руководителем фирмы копия информационного письма статистики;
  7. Заверенная руководителем фирмы копия решения (протокола) о назначении текущего руководителя;
  8. Заверенная руководителем фирмы копия приказа о вступлении в должность руководителя. Приказ должен быть датирован не позднее даты решения (протокола) из п. 7 перечня1;
  9. Заверенная руководителем фирмы копия решений (протоколов) о внесении изменений в устав Общества, которым была утверждена последняя редакция устава и изменений (дополнения) к нему в случае их существования;
  10. Подлинник платежного поручения об оплате лицензионного сбора за предоставление лицензии на сумму 7 500 руб.;
  11. Сведения о квалификации специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники с приложением заверенных руководителем копий дипломов о высшем или среднем специальном техническом образовании и заверенные по месту основной работы копии всех страница трудовых книжек, с подтверждением стажа работы по техническому обслуживанию медицинской техники не менее 3 лет + заверенных руководителем копий удостоверений, свидетельств о повышении квалификации в области ТО МТ, выданное учебным заведением2;
  12. Копии эксплуатационной документации на ремонтируемые типы оборудования, заверенные руководителем фирмы;
  13. Заверенные руководителем копии документов, подтверждающих право на использование ремонтным участком по одному из следующих случаев:
    • - договора аренды + акт приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае если фирма арендует помещение).
    • - свидетельства о праве собственности фирмы (в случае если фирма владеет помещением на праве собственности).
    • - договора субаренды + акт приема-передачи + договор аренды + акт приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае если помещение находится в субаренде у фирмы).
    • - договор аренды + акт приема-передачи + выписка из реестра муниципальной (государственной) собственности (в случае, если фирма арендует муниципальное (государственное) помещение)3;
  14. Указать в произвольной форме сведения о наличии оборудования и инструментов, его года выпуска, с приложением заверенных руководителем копий свидетельств о поверке контрольно-измерительного оборудования + документов о собственности на оборудование (счет-фактура, накладная, договор поставки и т.п.) или праве пользования (договор аренды + акт приема передачи к нему)4;
  15. Указать в произвольной форме информацию об адресах нахождения компании, почтовом адресе, телефонах, факсе, электронной почте и банковских реквизитах
1 – проверить, чтобы срок полномочий, по данному решению не истек, согласно указанного в уставе срока
2 - не менее 2 специалистов, при отсутствие, предоставляем помощь в оформлении удостоверений о повышении квалификации на персонал
3 - договор аренды на 11 мес. и более должен быть зарегистрирован в соответствующем органе юстиции
4 - помощь в аренде необходимого ремонтного оборудования, в т.ч. с доставкой по стране
Шаг 2.Заключение договора/Оплата
Шаг 3.Подача документов в орган лицензирования
Шаг 4.Выездная экспертиза помещения и документов (выборочно)
Шаг 5.Получение бланка лицензии
Производство медицинской техники– это высокотехнологичный процесс, результатом которого являются технические средства, используемых в медицине в профилактических, диагностических и лечебных целях, а также при выполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.
Схема лицензирование
Шаг 1.Экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям
От Заказчика:
  1. Нотариально заверенная копия ранее выданной лицензии (если таковая имелась);
  2. Нотариально заверенная копия действующей редакции Устава и Учредительного договора (если он есть) фирмы со всеми изменениями и дополнениями;
  3. Нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации фирмы;
  4. Нотариально заверенная копия Свидетельства о постановке на налоговый учет;
  5. Нотариально заверенная копия Свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ (если фирма была создана до 01.07.2002 г.);
  6. Нотариально заверенные копии всех свидетельств о регистрации изменений, в том числе сами тексты изменений (в случае регистрации изменений в учредительных документах не в новой редакции);
  7. Заверенная руководителем фирмы информационного письма статистики;
  8. Копия решения (прокола) о создании фирмы, заверенная руководителем фирмы;
  9. Копия решения о назначении руководителя, и приказа о вступлении в должность руководителя, заверенная руководителем фирмы;
  10. Копии всех решений (протоколов) о внесении изменений в учредительные документы Общества, заверенные руководителем фирмы;
  11. Заверенная руководителем фирмы копии документов, подтверждающих право на использование производственным помещением по одному из следующих случаев:
    • - договора аренды + акт приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае если фирма арендует помещение).
    • - свидетельства о праве собственности фирмы (в случае если фирма владеет помещением на праве собственности);
    • - договора субаренды + акт приема-передачи + договор аренды + акт приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае если помещение находится в субаренде у фирмы);
    • - договор аренды + акт приема-передачи + выписка из реестра муниципальной (государственной) собственности (в случае если фирма арендует муниципальное (государственное) помещение);
  12. Сведения о квалификации специалистов, осуществляющих производство медицинской техники с приложением заверенных лицензиатом копий дипломов о высшем или среднем специальном профессиональном (техническом) образовании, заверенных лицензиатом копий удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации в области производства медицинской техники, заверенных по месту основной работы копий всех страниц трудовых книжек, с подтверждением стажа работы по производству медтехники не менее 3 лет;
  13. Подлинник платежного поручения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии – 7 500 рублей;
  14. Номенклатура (наименование) производимой медицинской техники (в свободной форме);
  15. Заверенные лицензиатом копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;
  16. Заверенные лицензиатом копии документов (регистрационное удостоверение Росздравнадзора), подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;
  17. Копии нормативно-технических документов (ГОСТ или ТУ или иное) по производству и контролю качества медицинской техники, в соответствии с которыми производится медтехника;
  18. Указать в произвольной форме сведения о наличии производственного оборудования, его года выпуска, с приложением заверенных руководителем копий свидетельств о поверке контрольно-измерительного оборудования + документов о приобретении (договоров купли-продажи, поставки, счетов-фактур, товарных накладных или актов приема-передачи т.п.);
  19. Указать телефоны, факс, электронную почту и банковские реквизиты компании (в свободной форме);
  20. 16 листов с печатью и подписью руководителя (не условия)
1- договор аренды на 1 год и более должен быть зарегистрирован в соответствующем органе юстиции
2- не менее 2 специалистов, при отсутствие, предоставляем помощь в оформлении удостоверений о повышении квалификации на персонал
3- помощь в аренде необходимого оборудования, в т.ч с доставкой по стране
Шаг 2.Заключение договора/Оплата
Шаг 3.Подача документов в орган лицензирования
Шаг 4.Выездная экспертиза помещения и документов (выборочно)
Шаг 5.Получение бланка лицензии
Представленный перечень документов не является исчерпывающим- в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от вида деятельности, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др.
Интересуют
стоимость и сроки?
Подайте заявку Ответ в течение
10 мин