Помощь в лицензировании доклинических исследований лекарственных средств

Данная процедура является основополагающим этапом разработки и дальнейшего внедрения любого лекарственного препарата в медицинскую практику. Объем и качество проведенных испытаний оказывают большое влияние на дальнейший процесс государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимы для обеспечения необходимой безопасности для людей, привлеченных в дальнейшие клинические исследования. Данные, полученные в результате доклинических исследований позволяют своевременно изучить фармацевтические, токсические и фармакологические свойства и точно оценить безопасность и эффективность лекарственного средства.

Результаты проведения доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить в досье на препарат для прохождения регистрационной экспертизы и последующей регистрации лекарственного препарата в РФ.

Необходимый объем доклинических исследований:

1. Воспроизведенные лекарственные средства:
Общетоксические свойства:

Острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом.
2. Оригинальные лекарственные средства:
2.1. Общетоксические свойства:

Острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местнораздражающее действие
2.2. Специфические виды токсичности:
  • - Мутагенность;
  • - Репродуктивная токсичность;
  • - Канцерогенное действие;
  • - Аллергизирующее действие;
  • - Иммунотоксические свойства
2.3 Фармакологическая безопасность
2.4 Специфическая фармакологическая активность
2.5 Фармакокинетические исследования

Примечание. Необходимо помнить, что, несмотря на наличие нормативных документов, и усредненных правил по объему предоставляемых исследований, в ряде случаев возможна корректировка объема таких исследований с учетом специфики препарата.

Мы предлагаем специальный комплекс услуг в данной сфере:
  • - консультирование по обоснованию необходимого объема исследований;
  • - выбор исследовательского центра;
  • - составление технического задания, согласование модели и объема исследований со Спонсором;
  • - разработка протокола доклинических исследований;
  • - обеспечение и мониторинг качества исследований;
  • - подготовка отчетов о доклинических исследованиях (все виды исследований);
  • - обеспечение и мониторинг качества исследования
Интересуют
стоимость и сроки?
Подайте заявку Ответ в течение
10 мин