Лицензия на производство медицинской техники

Производство медицинской техники – это высокотехнологичный процесс, результатом которого являются технические средства, используемых в медицине в профилактических, диагностических и лечебных целях, а также при выполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.
Схема лицензирование (при наличии существующего или предполагаемого помещения)
1Экспертиза помещения и документов на соответствие лицензионных требований
От Заказчика (сканы):
  1. Нотариально заверенная копия ранее выданной лицензии (если таковая имелась);
  2. Нотариально заверенная копия действующей редакции Устава и Учредительного договора (если он есть) фирмы со всеми изменениями и дополнениями;
  3. Нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации фирмы;
  4. Нотариально заверенная копия Свидетельства о постановке на налоговый учет;
  5. Нот. заверенная копия Свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ (если фирма была создана до 01.07.2002 г.);
  6. Нотариально заверенные копии всех свидетельств о регистрации изменений, в том числе сами тексты изменений (в случае регистрации изменений в учредительных документах не в новой редакции);
  7. Заверенная руководителем фирмы информационного письма статистики;
  8. Копия решения (прокола) о создании фирмы, заверенная руководителем фирмы;
  9. Копия решения о назначении руководителя, и приказа о вступлении в должность руководителя, заверенная руководителем фирмы;
  10. Копии всех решений (протоколов) о внесении изменений в учредительные документы Общества, заверенные руководителем фирмы;
  11. Заверенная руководителем фирмы копии документов, подтверждающих право на использование производственным помещением по одному из следующих случаев:
    • - договора аренды + акт приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае если фирма арендует помещение)1;
    • - свидетельства о праве собственности фирмы (в случае если фирма владеет помещением на праве собственности);
    • - договора субаренды + акт приема-передачи + договор аренды + акт приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае если помещение находится в субаренде у фирмы);
    • - договор аренды + акт приема-передачи + выписка из реестра муниципальной (государственной) собственности (в случае если фирма арендует муниципальное (государственное) помещение);
  12. Сведения о квалификации специалистов, осуществляющих производство медицинской техники с приложением заверенных лицензиатом копий дипломов о высшем или среднем специальном профессиональном (техническом) образовании, заверенных лицензиатом копий удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации в области производства медицинской техники, заверенных по месту основной работы копий всех страниц трудовых книжек, с подтверждением стажа работы по производству медтехники не менее 3 лет2;
  13. Подлинник платежного поручения об уплате гос. пошлины за предоставление лицензии – 7 500 руб.;
  14. Номенклатура (наименование) производимой медицинской техники (в свободной форме);
  15. Заверенные лицензиатом копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;
  16. Заверенные лицензиатом копии документов (регистрационное удостоверение Росздравнадзора), подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;
  17. Копии нормативно-технических документов (ГОСТ или ТУ или иное) по производству и контролю качества медицинской техники, в соответствии с которыми производится медтехника;
  18. Указать в произвольной форме сведения о наличии производственного оборудования, его года выпуска, с приложением заверенных руководителем копий свидетельств о поверке контрольно-измерительного оборудования + документов о приобретении (договоров купли-продажи, поставки, счетов-фактур, товарных накладных или актов приема-передачи т.п.)3;
  19. Указать телефоны, факс, электронную почту и банковские реквизиты компании (в свободной форме);
  20. 16 листов с печатью и подписью руководителя (не условия)
  21. 1 - договор аренды на 1 год и более должен быть зарегистрирован в соответствующем органе юстиции
    2 - не менее 2 специалистов, при отсутствие, предоставляем помощь в оформлении удостоверений о повышении квалификации на персонал
    3 - помощь в аренде необходимого оборудования, в т.ч с доставкой по стране
2Заключение договора/Оплата
3Подача документов в орган лицензирования
4Выездная экспертиза помещения и документов (выборочно)
5Получение бланка лицензии
Проектирование клиник по СанПиН
Проектирование рентген кабинетов
Строительство, ремонт клиник
Аренда оборудования по стандартам
Предоставление врачей на процесс лицензирования
Аудит медицинской деятельности
Интересуют
стоимость и сроки?
Подайте заявку Ответ в течение
10 мин