Регистрация медицинских изделий

  • 1. Анализ документации представленной Заказчиком;
  • 2. Разработка технического файла (технических условий для отечественных производителей);
  • 3. Разработка эксплуатационной документации;
  • 4. Разработка файла менеджмента риска;
  • 5. Разработка сведений о нормативной документации;
  • 6. Консультация по подбору наименования медицинского изделия;
  • 7. Консультация по подбору вида медицинского изделия;
  • 8. Составление и согласование заявления на регистрацию;
  • 9. Оформление и получение разрешения на ввоз образцов медицинского изделия;
  • 10. Организация квалификационных испытаний (при необходимости);
  • 11. Анализ, проверка, корректировка и подготовка всей документации;
  • 12. Организация проведения технических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории;
  • 13. Проверка и согласование программы технических испытаний;
  • 14. Получение и проверка протокола технических испытаний;
  • 15. Организация проведения токсикологических исследований с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории (для изделий, имеющих контакт с телом человека);
  • 16. Проверка и согласование программы токсикологических исследований;
  • 17. Получение и проверка заключения по результатам токсикологических исследований;
  • 18. Организация клинических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной организации;
  • 19. Организация написания программы и методики проведения клинических испытаний;
  • 20. Формирование регистрационного досье, анализ качества документов и комплектности;
  • 21. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
  • 22. Сопровождение рассмотрения документов в экспертных организациях на всех этапах (1-й и 2-й);
  • 23. Подготовка ответов на уведомления и запросы Росздравнадзора (при необходимости);
  • 24. Получение оригинала регистрационного удостоверения и передача заказчику
  • Для сотрудничества необходимо /подать заявку/. Мы ответим в течение 10 мин
С 01.01.2022г. регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС будет осуществляться по новому регламенту (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016г. №46). Новые правила регистрации медицинских изделий предполагают обязательное проведение инспекционного контроля производителя (производственных площадок). Обязательным условием прохождения инспекционного контроля является наличие на производстве внедрённой системы менеджмента качества.
Наша компания предлагает услугу по проведению Аудита производства и внедрению СМК с выдачей Сертификата ISO 13485
Стоимость услуги зависит от количества подразделений (производственных площадок) и штатной численности сотрудников производства, наличия на производстве СМК и её актуальности.

  • - Все услуги выполняются «под ключ»
Экспертиза
документов
БЕСПЛАТНО!